醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其具有顯著特點，包括多學科交叉、知識密集、資金密集、高壁壘、高集中度等，是衡量國家醫療科技和制造業發展水平的標準之一。歐美國家和日本目前共同占據全球醫療器械市場的主導地位。近年來，全球醫療器械市場保持穩定、快速增長，平均增幅達4%左右。中國目前已成為全球第二大醫療器械市場，未來10年是中國醫療器械市場發展的黃金時期，預計2022年我國醫療器械市場規模將超過9000億元。
“十三五”醫療改革規劃以來，醫療器械行業面臨著諸多挑戰，包括監管加強、醫保控費、集中采購、兩票制等，行業深度變革迫在眉睫；同時，人民群眾對醫療健康需求不斷增加，黨和政府對醫療器械產業的支持力度逐漸提升，該行業正迎來前所未有的發展機遇！
1.醫療器械分類和特點
目前，我國對醫療器械產品實行產品生產注冊制度。其中Ⅰ類醫療器械由市級人民政府藥品監督管理部門審批；Ⅱ類醫療器械由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批；Ⅲ類醫療器械由國務院藥品監督管理部門審查批準。Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的生產應當通過臨床驗證。醫療器械行業的產品主要分為四大類：高值醫用耗材、低值醫用耗材（以留置針、輸液器等為代表的護理科常用耗材）、醫療設備（以影像診斷以及大型監視器為主）、體外診斷（檢驗科設備+試劑）；根據用途不同，高值醫療耗材又可分為血管介入、非血管介入、電生理與起搏器、骨科植入眼科、口腔科、血液凈化及其他共九小類。
2.當前醫療器械經營企業存在的主要問題
2.1競爭激烈
據數據統計，我國現有醫療器械生產企業一萬五千余家，許可經營企業八十余萬家。醫療器械生產經營企業存在小、散、多、雜的局面，企業間同質化競爭現象嚴重，造成醫療資源的浪費和和行業整合度低下。例如經營呼吸機的企業我國共有三千余家，然而呼吸機生產企業僅有幾十家，這在相當程度上導致了流通鏈的冗長以及流通的無序。尤其是近幾年醫改逐步進入深水區，兩票制、營改增、金稅三期等政策逐步施行，強監管、控價格、擠水分的形式日益明朗，醫療器械流通領域迎來新一輪全面革新，產業整合、升級的態勢日益突出。
2.2發展不平衡
我國醫療器械產業地區發展水平極不平衡。在52家A股上市醫療器械公司中，廣東省分布數量最大，獨占16家（31%）；其他企業多分布于北京、上海、江蘇、浙江等經濟發達地區。以新型冠狀病毒肺炎疫情前醫用防護耗材生產企
業為例，相關生產企業近四百家，但從生產企業地域分布看，醫用防護耗材產能主要集中在湖北、江蘇、山東等省份。
2.3.高端產品依賴進口
我國醫療器械市場快速擴大，產值迅速提高，但是發展時間段、基礎薄弱，與發達國家存在較大差距，尤其是高端醫療器械領域。目前，我國醫療器械經營企業整合度低下，高附加值產品份額多被國外公司所占據。據中國醫學裝
備協會的數據，我國超過70%的高端醫療設備市場份額被稱為合稱為“GPS”的通用電器（GE）、飛利浦（Philips）、西門子（Siemens）所占據。過去醫療器械企業多采用“跟隨性研發策略”，利用國家政策保駕護航復制進口產品，實現
國產替代。該發展路徑雖然高效，但產品創新性不足，核心技術受制于人。因此，我國的醫療企業雖然占有上游原材料資源優勢，卻難以進一步占領高端市場。以新型冠狀病毒炎疫情期間我國生命監護及支持類醫療器械為例，我國此
類企業主要集中于長三角及珠三角地區，但多數企業規模較小，知識產權儲備和技術創新不足。監護儀、ECMO等高端醫療產品依然依賴進口。瑞典潔定、瑞士哈美頓、德國德爾格等品牌在全球呼吸機市場中占主導地位。
2.4醫療器械產業工業基礎水平薄弱，高端研發人才匱乏。
醫療器械是多學科、高技術結合的產業，涉及機械、電子、信息、材料、化學、光學等多學科的交叉融合。醫療器械產業上下游關系密切，尤其是機械、電子、材料等上游產業，對醫療器械的研發、生產起到決定作用。此外，醫療器械產品還涉及生物學評價、動物試驗、臨床試驗、生物統計學分析等一系列醫學驗證過程。相較發達國家我國高端制造業基礎薄弱，缺乏醫療器械設計、研發、制造等多個環節的關鍵人才，直接影響了我國醫療器械產業的產業升級和有效提升核心競爭力。例如，根據2016年2月-2019年5月國家藥品監督管理部門共發布的8個關于醫療器械臨床試驗監督抽查情況的公告顯示，33家申辦者的33項醫療器械臨床試驗項目中，16個項目由于臨床試驗不規范導致不予注冊。從醫療器械領域的專利申請來看，中國醫療企業申請和擁有的國際專利遠遠不足，體現了其人才儲備和研發能力薄弱，進軍高端市場仍路途漫漫。
3.新醫改背景下醫療器械企業面臨的挑戰及機遇
3.1醫療市場潛力巨大
醫改背景下，中央及地方政府逐漸加大醫療衛生體系的投入，其中最重要的環節基層醫療衛生體系。現階段大量醫院醫療設備陳舊，升級更新需求強烈，醫療器械市場潛力巨大。近些年，中國醫療器械產業發展迅速，據國家食品藥品監督管理總局數據，截止目前國產醫療器械產品注冊達83702項，進口醫療器械產品注冊為20415項，醫療器械生產企業中：Ⅰ類生產企業4095家，Ⅱ類生產企業8247家，Ⅲ類生產企業2586家。早在2019年我國就成為全球第二大醫療器械市場，市場規模超高達6000余億元，預計到2050年市場規模將超過萬億元，達到世界醫療器械市場總規模的1/4。
此外，目前我國醫療器械市場規模僅占藥品市場規模的不到15%，與發達國家（50%）相比差距巨大。因此，我國醫療器械市場有更為寬廣的開拓空間。
3.2國家政策扶持
隨著國家創新型戰略的推進，各級政府日益增加對醫療器械技術創新、開發及升級的支持力度，并頒布了一系列推動醫療器械產業可持續發展的政策和法規，提升醫療器械審批速度、鼓勵各級醫療機構使用國產替代產品、鼓勵高端醫療器械產品研發，助力醫療器械行業的產業升級。例如，《優秀國產醫療設備產品目錄》《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》等政策措施的頒布實施，提升了國產醫療器械產品在基層醫療市場中的占比。2018年頒布《創新醫療器械特別審查程序》，開通了醫療器械特別審查通道，推動了醫療器械企業主動提升創新、研發能力，攻堅先進技術，解決卡脖子的核心技術問題。
3.3人口老齡化
目前，我國老齡人口增長迅速，預計2026年65歲以上人口比例將會超過14%，中國正式進入老齡社會。一方面老齡化給國家、社會造成巨大壓力；另一方面老年人的健康需求將成為未來醫療器械市場增長的動力之一。中國經濟持續穩定增長、人口老齡化及政府、社會對醫療領域的持續投入保證了后疫情階段醫療器械市場仍擁有廣闊的發展空間。
4.新醫改背景下醫療器械企業發展策略
4.1提高自主創新能力，增強產品研發能力
首先，在國家產業升級的大背景下，醫療器械企業首先必須要有自主核心技術及技術優勢，以自身的條件為基礎加強自主研發能力，加強技術創新，追趕世界先進水平，創建具有中國特色的醫療器械研發道路。其次，企業要積極參與構建基礎技術改造標準化體系。以美國為例，FDA采取的認可推薦性共識標準機制對美國醫療器械監管發揮了較大作用。目前我國共有醫療器械標準1587項，醫療器械企業應該積極參與醫療器械標準的制定，對自身的技術優勢進行改進升級，促進產業結構進行升級，提高產品附加值。
4.2促進產業融合
針對國內醫療器械公司小而散，多而雜的局面，應該積極建立國內企業技術共享機制，互相促進技術創新。中小企業通過創新與重組，建立優勢競爭，并建立研發創新技術共享項目管理平臺，最終形成技術體系。最后是建立研發技術專業服務平臺以及良好的技術資源共享環境，建立綜合性專業技術人員培訓基地，加大技術隊伍的規模。
4.3加強人才隊伍建設
醫療器械行業涉及技術門類多，研發周期長，對科技依賴程度高。大力吸引頂尖科研團隊，配套基礎研究、產業技術、市場營銷、財務分析等各類人才，是企業發展的重要力量源泉。首先，應該拓展人才引進渠道，大力吸引高層次人才；其次，應該加強企業內人才專業技能培訓，全力培養應用型高素質醫療器械企業專門人才；再次，應該加強產、學、研結合，鼓勵校企合作，促進頂級醫學科學家和工科專家交流合作，推動醫工結合。
4.4提升應急研發和生產能力
新型冠狀病毒肺炎疫情的發生證明了藥械緊急研發和審批的重要性。受新型冠狀病毒疫情影響，預計今年我國醫用防護耗材的市場規模將超過900億元。面對龐大的需求缺口，提升企業的應急研發和生產能力，一方面能夠解決國家社會緊急需求，體現企業的社會責任；另一方面能夠滿足市場需求，提升企業市場占有率。我國企業也應積極提高高端產品技術水平，以迫切需求為切入點，提升企業產品應急研發和生產能力。
總之，在新醫改、人口老齡和產業升級和的大背景下，醫療器械產業已發展成為新的藍海產業。當前，我國醫療器械產業整體仍呈現低技術化、低集約化、低附加值的格局，處于從仿制向自主創新轉型的過程中。只有緊跟時代發展潮流，只有重視人才、加強創新，才能實現可持續發展。
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